화장품 제조업 등록, 이것만 알면 어렵지 않아요! (절차, 서류, 시설 기준 총정리)

안녕하세요! ✨ K-뷰티의 위상이 날로 높아지면서 직접 화장품을 만들어보고 싶다는 꿈, 다들 한 번쯤 가져보셨을 텐데요. 하지만 막상 시작하려고 하면 뭐부터 해야 할지, 어떤 서류가 필요한지, 시설은 또 어떻게 갖춰야 하는지 막막하게 느껴지실 수 있어요.

그래서 오늘은 2025년 현재 기준으로 화장품 제조업 등록을 위한 A to Z! 등록 절차부터 필요한 서류, 그리고 꼭 갖춰야 할 시설 기준까지! 여러분의 궁금증을 속 시원하게 해결해 드릴게요. 저와 함께 차근차근 알아보아요!

화장품 제조업, 누가 등록할 수 있나요? 🤔

화장품 제조업은 누구나 시작할 수 있는 것은 아니랍니다. 법적으로 정해진 특정 요건을 만족해야 하는데요. 특히, 다음의 경우에는 안타깝지만 등록이 제한될 수 있으니 꼭 미리 확인해 보셔야 해요.

등록 가능! 기본 요건

기본적으로 「화장품법」에서 정한 결격사유에 해당하지 않아야 합니다. 법인이라면 대표자가 해당하겠죠?

이런 경우엔 등록이 어려워요 (결격사유)

다음 중 어느 하나라도 해당된다면 화장품 제조업 등록이 불가능합니다. (「화장품법」 제3조의3 참고)

1. 정신질환자: 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 단, 전문의가 화장품 제조업자로서 적합하다고 인정하면 예외가 될 수 있어요!
2. 피성년후견인 또는 파산선고 후 복권되지 않은 자: 법적으로 행위 능력이 제한되거나 경제적 신용 회복이 필요한 상태를 말해요.
3. 마약류 중독자: 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호에서 정의하는 마약류에 중독된 경우입니다.
4. 특정 법률 위반 및 실형: 「화장품법」 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반하여 금고 이상의 실형을 선고받고, 그 형의 집행이 끝나지 않았거나 면제되지 않은 경우예요.
5. 특정 법률 위반 및 집행유예: 위와 동일한 법률 위반으로 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고, 그 유예기간 중에 있는 경우도 해당됩니다.
6. 등록 취소 또는 영업소 폐쇄 후 1년 미경과: 「화장품법」 제24조에 따라 등록이 취소되거나 영업소가 폐쇄된 후, 1년이 지나지 않았다면 등록할 수 없어요. (단, 위 1~3번 사유로 인한 폐쇄는 예외!)

꼼꼼히 확인은 필수!

본인이나 법인 대표자가 위의 결격사유에 해당하지 않는지 반드시 사전에 확인하는 것이 중요해요. 혹시라도 해당 사항이 있다면 등록 절차 진행이 어렵기 때문이죠!

꿈의 공장! 어떤 시설이 필요할까요? ✨

자, 이제 등록 자격에 문제가 없다면 다음은 바로 제조 시설을 준비할 차례입니다! 안전하고 품질 좋은 화장품을 만들기 위해 꼭 필요한 시설 기준들이 있어요. 어떤 것들이 있는지 함께 살펴볼까요? (「화장품법」 제3조 제2항, 「화장품법 시행규칙」 제6조 제1항)

필수! 제조 시설 기준 알아보기

기본적으로 다음 네 가지 시설은 꼭 갖추어야 한답니다.

1. 작업소: 실제로 화장품을 만드는 공간이에요!
   • 쥐, 해충, 먼지 등을 막을 수 있는 시설은 기본 중의 기본! 위생 관리가 중요하니까요.
   • 작업대 등 제조에 필요한 시설과 기구도 당연히 있어야겠죠?
   • 만약 파우더처럼 가루 날림이 심한 제품을 만든다면, 가루를 효과적으로 제거하는 시설(집진 시설 등)도 필수랍니다.
2. 보관소: 원료, 자재(용기, 포장재 등), 그리고 완성된 제품을 안전하게 보관할 공간이 필요해요. 온도, 습도 관리가 가능하면 더욱 좋겠죠?
3. 시험실: 원료와 최종 제품의 품질이 기준에 맞는지 검사하는 공간이에요.
4. 시험·검사 시설 및 기구: 품질 검사를 위해 필요한 각종 장비와 기구들을 갖춰야 합니다. pH 미터, 점도계, 미생물 시험 장비 등이 해당될 수 있겠네요.

잠깐! 시설 기준, 면제받는 경우도 있다고요?

네, 맞아요! 모든 제조업자가 위의 시설을 100% 다 갖춰야 하는 건 아니에요. 특정 경우에는 일부 시설 기준이 면제될 수 있답니다. (「화장품법」 제3조 제2항 단서, 「화장품법 시행규칙」 제6조 제2항)

• 일부 공정만 제조하는 경우: 예를 들어, 내용물 제조는 다른 곳에 위탁하고 포장 공정만 직접 한다면, 해당 포장 공정에 필요한 시설과 기구만 갖추면 돼요. 전체 제조 시설이 다 필요하지는 않다는 거죠!
• 품질검사를 위탁하는 경우: 자체적으로 시험실과 검사 장비를 갖추기 어렵다면, 식약처장이 지정한 공인된 기관에 품질검사를 위탁할 수도 있어요. 이 경우에는 시험실(3번)과 품질검사 시설 및 기구(4번)를 갖추지 않아도 된답니다! 위탁 가능한 기관으로는 보건환경연구원, 시험실을 갖춘 다른 제조업자, 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 등이 있어요.

다른 제품도 만들 수 있나요? (주의사항)

화장품 제조 시설을 이용해서 화장품 외 다른 물품(예: 의약외품 등)을 제조하는 것도 가능해요. 하지만! 이때 중요한 점은 제품 상호 간에 오염될 우려가 없어야 한다는 것입니다. 만약 오염 가능성이 있다면 별도의 공간이나 철저한 세척/관리 절차가 필요해요. (「화장품법 시행규칙」 제6조 제3항)

등록 신청, 차근차근 따라 해봐요! 📝

결격사유도 확인했고, 시설 기준도 파악했다면 이제 본격적으로 등록 신청을 할 차례예요! 서류 준비부터 제출까지, 단계별로 알아볼게요.

필요한 서류, 미리미리 챙기세요!

화장품 제조업 등록을 위해서는 다음 서류들을 준비해서 제출해야 합니다. (「화장품법」 제3조 제1항, 「화장품법 시행규칙」 제3조 제2항)

1. 화장품 제조업 등록신청서: 정해진 양식(별지 제1호서식)에 맞춰 꼼꼼하게 작성해 주세요. 전자문서 신청도 가능해요!
2. 의사의 진단서 (정신질환 관련): 대표자가 정신질환자가 아님을 증명하거나, 전문의가 제조업자로서 적합함을 인정하는 내용의 진단서가 필요해요. (결격사유 1번 관련)
3. 의사의 진단서 (마약류 중독 관련): 대표자가 마약류 중독자가 아님을 증명하는 진단서도 필수! (결격사유 3번 관련)
4. 시설의 명세서: 앞서 설명드린 제조소, 보관소, 시험실 등의 시설 현황을 상세하게 기재한 서류예요. 시설의 배치도, 면적, 주요 설비 목록 등을 포함하면 좋아요.

어디에 제출해야 할까요? (관할 기관)

준비된 서류는 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하면 됩니다! 각 지역별 관할 지방청은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인하실 수 있어요.

등록 완료! 등록필증 받기

지방식품의약품안전청에서는 제출된 서류와 시설 등을 검토해서 등록 요건에 적합하다고 판단되면, 화장품 제조업 등록대장에 관련 사항(등록번호, 등록일, 상호, 대표자, 소재지, 제조 유형 등)을 기재하고 드디어! 화장품 제조업 등록필증(별지 제2호서식)을 발급해 준답니다. ^^

잠깐! 변경 사항이 생겼다면? (변경등록 안내)

사업을 운영하다 보면 변경 사항이 생길 수도 있겠죠? 등록했던 내용 중에 중요한 사항이 바뀌면 반드시 변경등록을 해야 해요.

어떤 내용을 변경해야 하나요?

다음과 같은 중요한 사항이 변경될 때 변경등록이 필요합니다. (「화장품법」 제3조 제1항 후단, 「화장품법 시행규칙」 제5조 제1항)

• 화장품 제조업자 변경: 개인사업자 명의 변경, 법인 대표자 변경 등
• 상호 변경: 개인 상호나 법인 명칭 변경
• 제조소 소재지 변경: 이사 등으로 제조 장소가 바뀌는 경우
• 제조 유형 변경: 예를 들어, 단순 포장만 하다가 직접 내용물 제조를 시작하거나 위탁 제조를 추가하는 경우

변경등록 절차와 필요 서류

변경 사유가 발생한 날로부터 30일 이내(단, 행정구역 개편으로 주소만 바뀐 경우는 90일 이내)에 변경등록 신청을 해야 해요.

• 화장품 제조업 변경등록 신청서(별지 제5호서식)
• 기존에 발급받은 화장품 제조업 등록필증 원본
• 변경 사유별 추가 서류:
  • 제조업자/대표자 변경 시: 변경되는 대표자의 결격사유 미해당 증명 진단서 2종, 양도·양수 증빙 서류 등
  • 제조소 소재지 변경 시: 새로운 소재지의 시설 명세서
  • 제조 유형 변경 시: 추가/변경된 유형에 맞는 시설 명세서

변경등록 신청은 변경된 내용에 따라 기존 관할청 또는 새로운 소재지의 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하면 됩니다. 확인 후 등록대장과 등록필증에 변경사항을 기재하여 다시 내주게 되죠.

마치며

와~ 화장품 제조업 등록, 생각보다 알아야 할 게 많죠? 하지만 오늘 알려드린 내용들을 차근차근 준비하신다면 분명 성공적으로 등록을 마치실 수 있을 거예요! 결격사유 확인부터 시설 기준 마련, 서류 준비와 신청까지! 꼼꼼하게 체크하셔서 K-뷰티를 이끌어갈 멋진 제조업자로 거듭나시기를 응원합니다! 😊

주의: 이 정보는 2025년 3월 15일 기준으로 작성되었으며, 「화장품법」은 2025년 7월 2일에 변경될 예정이니 참고하시기 바랍니다. 법적 효력을 갖는 유권해석 자료는 아니므로, 실제 등록 진행 시에는 반드시 관할 지방식품의약품안전청 또는 전문가와 상담하시길 권장합니다.