의약품 수입업자 허가 신고 절차 요건: A to Z 완벽 정리!

안녕하세요! 😊 혹시 의약품이나 의약외품 수입에 관심 있으신가요? 요즘 해외의 좋은 제품들을 국내에 소개하려는 분들이 정말 많아지신 것 같아요. 그런데 막상 시작하려고 보면, ‘어디서부터 어떻게 해야 하지?’, ‘절차가 너무 복잡한 거 아니야?’ 하는 걱정이 앞설 수 있어요. 맞아요, 의약품 수입은 우리 건강과 직결된 문제라 조금 까다로운 절차를 거쳐야 하는 것이 사실이랍니다.

하지만! 너무 걱정하지 마세요. 오늘 제가 의약품 수입업자가 되기 위한 허가 및 신고 절차와 꼭 알아야 할 요건들을 친구처럼 친절하게, 그리고 아주 상세하게 알려드릴게요. 복잡해 보이지만 차근차근 따라오시면 충분히 이해하실 수 있을 거예요! 자, 그럼 시작해 볼까요?!

1단계: 의약품 수입, 무엇부터 알아야 할까요?

수입 절차를 본격적으로 알아보기 전에, 기본 개념부터 확실히 잡고 가는 것이 중요해요. 우리가 흔히 ‘약’이라고 부르는 것들도 법적으로는 조금씩 다르게 구분되거든요.

의약품 vs 의약외품: 뭐가 다를까요?

• 의약품 (Drugs): 이건 우리가 가장 흔하게 생각하는 ‘약’이에요. 「약사법」 제2조 제4호에 따르면, 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 (기구·기계 제외)이나, 사람·동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품을 말해요. 예를 들어, 병원에서 처방받는 약이나 약국에서 구매하는 일반의약품 등이 해당되죠. 「대한민국약전(KP)」에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것도 포함된답니다.
• 의약외품 (Quasi-drugs): 이건 의약품보다는 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 물품들이에요. 「약사법」 제2조 제7호에서는 크게 세 가지로 나누고 있어요.
  1. 질병 치료·예방 등에 사용되는 섬유, 고무제품 (예: 붕대, 반창고)
  2. 인체 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 물품 (기구·기계 제외, 예: 일부 구강청결제, 염색약)
  3. 감염병 예방을 위한 살균·살충제 (예: 소독제, 모기 기피제)
     더 자세한 목록은 식품의약품안전처(MFDS) 고시인 「의약외품 범위 지정」에서 확인해 볼 수 있어요!

수입업 신고 vs 품목 허가/신고: 두 가지는 꼭!

의약품이나 의약외품을 수입하려면 크게 두 가지 허들(?)을 넘어야 합니다!

1. 수입업 신고: “나 이제부터 의약품/의약외품 수입하는 사업을 할 거예요!”라고 식약처에 사업자 자격을 신고하는 절차에요. 이건 사업 자체에 대한 신고라고 보시면 됩니다.
2. 수입(품목)허가 또는 신고: 이건 개별 제품에 대한 승인 절차예요. 어떤 특정 의약품이나 의약외품을 수입해서 판매하고 싶다면, 그 제품 하나하나마다 식약처장의 허가를 받거나 신고를 해야 한답니다. (「약사법」 제42조 제1항)

즉, 사업자 신고도 하고, 내가 수입하려는 각 제품에 대한 허가/신고도 받아야 한다는 점, 꼭 기억해주세요!

2단계: 수입업 신고, 어떻게 준비하나요?

자, 그럼 첫 번째 관문인 ‘수입업 신고’부터 자세히 알아볼까요? 의약품 등 수입을 ‘업(業)’으로 하려는 분들은 반드시 거쳐야 하는 절차랍니다.

누가 신고해야 할까요?

말 그대로, 의약품이나 의약외품의 수입을 사업 목적으로 하려는 모든 개인 또는 법인이 해당돼요. (「약사법」 제42조 제1항 전단)

필요한 서류는 무엇인가요?

수입업 신고를 위해서는 다음 서류들을 준비해서 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 해요. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2 제1항)

• 의약품등 수입업 신고서: 기본 신청 양식이에요. (별지 제7호의2서식)
• 결격사유 없음을 증명하는 의사 진단서: 「약사법」 제5조 제1호 및 제3호에 해당하지 않음을 증명하는 서류가 필요해요. 정신질환자, 마약류 중독자가 아니라는 내용 등이 포함되죠.
• 수입관리자 및 안전관리책임자 자격 확인 서류: 뒤에서 자세히 설명할 ‘수입관리자’의 자격을 증명하는 서류나, 이미 승인을 받았다면 ‘수입관리자 승인서’ 사본이 필요해요.
• 법인 등기사항증명서 (법인인 경우): 이건 담당 공무원이 행정정보 공동이용을 통해 확인하니, 따로 제출할 필요는 없어요. (동의 시)
• 약사 면허증 사본 (수입관리자 등이 약사인 경우): 이것도 행정정보 공동이용으로 확인 가능해요. (동의 시)

⭐ 중요 포인트! 수입업 신고를 할 때는, 최소 1개 이상 품목의 수입 품목허가 신청 또는 품목신고를 동시에 진행해야 한답니다! (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제56조의2 제3항) 즉, ‘사업자 신고만 먼저 해둘게요~’는 안 된다는 사실! 그리고 소정의 수수료도 납부해야 해요.

어떤 시설이 필요할까요?

의약품 등을 안전하게 보관하고 관리하기 위한 시설 기준도 충족해야 해요. (「약사법」 제42조 제3항)

• 영업소 및 창고: 제품을 보관하고 업무를 볼 공간이 필요하겠죠?
• 시험실과 시험 시설/기구: 수입된 제품의 품질 검사를 위한 공간과 장비가 필요해요. 다만, 식약처장이 인정한 시험기관에 위탁해서 시험하는 경우에는 시험실을 따로 두지 않아도 된답니다. (「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제9조 제2항, 제11조)

이미 의약품 제조업이나 도매업 허가를 받아 관련 시설을 갖추고 있다면, 일부 시설은 중복해서 갖추지 않아도 되는 경우도 있어요. (「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조 제2항)

3단계: 똑똑한 수입관리자, 어떻게 모셔야 할까요?

의약품 수입업을 하려면 ‘수입관리자’를 반드시 두어야 해요. 이분들은 수입되는 의약품 등의 품질 및 안전 관리를 책임지는 아주 중요한 역할을 한답니다!

수입관리자, 왜 필요하고 누가 될 수 있나요?

수입관리자는 영업소마다 배치되어야 하며, 자격 요건은 수입하려는 품목에 따라 조금 달라요. (「약사법」 제36조, 제42조 제5항)

• 일반 의약품/의약외품: 원칙적으로 약사 또는 한약사를 1명 이상 두어야 해요. 특히 인체에 직접 적용되는 의약품(주사제, 내용액제 등)을 수입하는 경우에는 2명 이상의 관리자가 필요할 수도 있어요! (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조 제1항)
• 섬유·고무류 의약외품: 반창고 같은 특정 의약외품만 수입하는 경우, 약사 외에도 의사, 관련 학과(자연과학·공학·의학계열) 학사 학위 이상 소지자, 또는 일정 경력을 갖춘 기술자도 식약처장의 승인을 받으면 수입관리자가 될 수 있어요. 경력 요건은 학력에 따라 1년~4년 이상으로 다양하답니다. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조 제2항)
• 생물학적 제제 (백신, 혈액제제 등): 이 경우에는 식약처장의 승인을 받은 의사 또는 생화학·미생물학 등 관련 학과 졸업자도 관리자가 될 수 있어요. (「약사법」 제36조 제1항 단서)
• 의료용 고압가스: 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로 수입관리자를 갈음할 수 있는 경우도 있답니다. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조 제1항 단서)

수입관리자 승인 및 신고 절차

• 승인 신청 (필요시): 위에서 언급된 것처럼 약사/한약사 외의 자격으로 수입관리자가 되려면, 먼저 지방식약청장에게 수입관리자 승인 신청서와 자격 증명 서류를 제출해서 승인을 받아야 해요. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조 제3항)
• 수입관리자 신고: 수입관리자를 고용했다면, 수입관리자 신고서와 자격 증명 서류(또는 승인서)를 지방식약청장에게 제출하여 신고해야 합니다. 이 절차는 ‘의약품안전나라’ 웹사이트(nedrug.mfds.go.kr)를 통해 전자민원으로도 신청 가능하니 편리하게 이용해 보세요! (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조 제5항)

4단계: 품목 허가/신고, 이것만은 피해주세요!

수입업 신고와 관리자 배치까지 마쳤다면, 이제 본격적으로 수입하려는 ‘제품’에 대한 허가 또는 신고 절차를 밟아야 해요. 그런데 모든 제품이 다 허가/신고 대상이 되는 건 아니고, 제한되거나 면제되는 경우도 있답니다.

모든 의약품을 수입할 수 있는 건 아니에요! (제한 품목)

다음과 같은 의약품 등은 수입 허가나 신고 자체가 제한될 수 있으니 주의해야 해요! (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조)

• 각성제, 흥분제 성분 함유 제제
• 특정 비타민/성호르몬 복합제제
• 생약을 원형 그대로 잘라 혼합한 형태의 의약품
• 과거 수입허가가 취소된 후 1년이 지나지 않은 동일 품목
• 식약처장이 재평가 대상으로 공고했으나 결과가 나오지 않은 품목 (예외 있음)
• 오남용 우려 성분 함유 제제
• 안전성·유효성에 문제가 있다고 식약처장이 정한 성분 함유 제제 (MFDS 공고 확인 필요!)
• 혈장분획제제, 유전자치료제 등 공익상 제한이 필요한 품목 (예외 있음)
• 국가출하승인 의약품, 항생물질 등을 단순히 소분하는 품목
• 광우병 등 감염 우려 원료 사용 품목
• 제품 명칭이 부적합하거나 오인/과장 우려가 있는 경우 (예: 효능·효과를 그대로 제품명으로 사용)

허가/신고가 면제되는 경우도 있어요! (면제 품목)

반대로, 특정 경우에는 품목별 허가나 신고 없이 수입이 가능하기도 해요. (「약사법」 제42조 제2항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조 제1항)

• 국방부장관이 군사 목적으로 긴급 수입하는 의약품 (식약처장과 사전 협의)
• 한국희귀·필수의약품센터가 직접 수입하는 희귀의약품 등
• 환자 치료를 위해 긴급 도입 필요성이 인정되는 품목
• 임상시험용 의약품 (승인받은 계획 하에)
• 의약품 제조업자가 자사 제품의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품
• 자가치료용, 구호용 의약품 등 (식약처 고시)

⭐ 주목! 만약 위 면제 대상 중 2~6번 또는 8번에 해당하는 의약품만 수입하는 경우에는, 아예 수입업 신고 자체도 면제될 수 있답니다! (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조 제2항)

허가 대신 신고만 해도 되는 품목은? (신고 대상)

모든 품목이 복잡한 ‘허가’ 절차를 거쳐야 하는 건 아니에요. 비교적 안전성·유효성이 확보되었다고 판단되는 다음 품목들은 ‘신고’ 절차로 진행될 수 있습니다. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조 제1항)

• 대한민국약전(KP) 또는 식약처 인정 공정서/의약품집에 실린 품목 (단, 국내 미허가 품목 제외)
• 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실린 품목
• 의약품 표준제조기준에 맞는 품목
• 식약처장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품 또는 의약외품

하지만! 신고 대상이라도 새로운 효능 추가 등으로 안전성·유효성 자료 제출이 필요한 경우, 생물학적 제제, 방사성의약품 등은 여전히 ‘허가’ 절차를 밟아야 할 수도 있으니 유의하세요! (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조 제1항 단서)

5단계: 마지막 관문! 서류 심사 준비하기

품목 ‘허가’를 받아야 하는 경우, 식약처에 제출해야 하는 자료들이 있어요. 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 중요한 자료들이죠.

안전성·유효성 심사: 꼼꼼하게!

신약이나 자료제출의약품 등의 품목 허가를 받으려면, 다음과 같은 광범위한 자료를 준비해서 제출해야 합니다. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조)

• 기원 또는 발견 및 개발 경위 자료
• 구조 결정, 물리화학적 성질 자료 (품질 관련)
• 안정성 시험 자료 (유효기간 설정 근거)
• 독성 시험 자료 (비임상시험)
• 약리 작용 자료 (효과 입증)
• 임상 시험 성적 자료 (사람 대상 시험 결과!)
• 외국의 사용 현황 및 허가 정보
• 국내 유사 제품과의 비교 검토 자료 등

정말 많죠?! 각 자료마다 세부적인 요구사항이 있으니, 전문가의 도움을 받거나 규정을 아주 상세히 검토하는 것이 필수적이에요.

기준 및 시험방법 심사: 정확하게!

제품의 품질을 일관되게 관리하기 위한 기준과 그 기준에 맞는지 확인하는 시험 방법에 대한 자료도 제출해야 해요. (「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조) 제조 방법, 원료 및 완제품의 규격, 시험 방법 등을 상세하게 기술해야 한답니다.

와~ 정말 알아야 할 내용이 많죠? 의약품 수입업자 허가 및 신고 절차, 그리고 요건들을 쭉 훑어봤는데요. 처음에는 복잡하고 어렵게 느껴질 수 있지만, 하나씩 차근차근 준비해 나가면 분명히 길을 찾으실 수 있을 거예요!

가장 중요한 것은 정확한 정보 확인과 꼼꼼한 서류 준비라는 점! 특히 어떤 품목이 허가 대상인지, 신고 대상인지, 혹은 제한/면제 대상인지 미리 파악하는 것이 중요하고요. 수입관리자 요건이나 시설 기준도 놓치지 말고 챙겨야겠죠?

이 글이 의약품 수입을 준비하시는 여러분께 조금이나마 도움이 되었기를 바랍니다! 궁금한 점이 있다면 언제든 식약처나 관련 전문가에게 문의하시는 것 잊지 마시고요. 여러분의 성공적인 의약품 수입 비즈니스를 응원할게요! 파이팅!!