기능성화장품, 그냥 만들면 끝? 아니죠! ✨ 심사 & 보고서 제출 알아보기

안녕하세요! 화장품에 관심 많은 여러분~ 오늘은 좀 중요하고, 어쩌면 살짝 머리 아플 수도 있는 이야기를 해볼까 해요. 바로 ‘기능성화장품’의 심사 또는 보고서 제출에 관한 이야기랍니다! 😊

“내가 쓰는 화장품, 정말 그 효과가 있는 걸까?”, “이 화장품은 믿고 써도 될까?” 이런 생각, 다들 한 번쯤 해보셨죠? 특히 미백, 주름개선, 자외선 차단 같은 특별한 기능을 내세우는 화장품이라면 더더욱 그럴 거예요.

우리나라에서는 이런 기능성을 가진 화장품을 ‘기능성화장품’으로 분류하고, 그냥 막 만들어서 팔 수 없도록 법으로 정해놓았어요. 소비자들이 안심하고 효능·효과를 기대하며 사용할 수 있도록, 나라에서 꼼꼼하게 관리하는 거죠.

그럼 화장품 회사가 기능성화장품을 판매하려면 어떤 과정을 거쳐야 할까요? 크게 ‘심사’를 받거나 ‘보고서’를 제출하는 두 가지 방법이 있답니다. 지금부터 차근차근 알아볼까요?

🤔 기능성화장품이 뭐길래 이렇게 까다로울까요?

먼저 기능성화장품이 정확히 무엇인지 알아야겠죠? 단순히 ‘좋은 화장품’이라는 느낌적인 느낌~? 아니에요! 법으로 딱 정해진 기능성을 가진 제품들을 말합니다.

다양한 기능, 꼼꼼한 관리!

「화장품법」에서는 기능성화장품을 다음과 같이 정의하고 있어요. (「화장품법」 제2조 제2호, 「화장품법 시행규칙」 제2조 참고)

• 피부 미백: 기미·주근깨 생성을 억제하거나, 이미 생긴 색소 침착을 옅게 하는 데 도움을 주는 제품이에요. 뽀얀 피부를 원한다면 눈여겨볼 만하죠!
• 주름 개선: 피부에 탄력을 줘서 주름을 완화하거나 개선하는 데 도움을 주는 제품입니다. 세월을 살짝 비껴가고 싶은 마음, 다들 있잖아요? ^^
• 자외선 차단: 강한 햇볕으로부터 피부를 보호하거나 곱게 태닝하는 데 도움을 주는 제품이에요. 여름 필수템이죠! 자외선 차단 지수(SPF)와 자외선A 차단 등급(PA) 표시가 있는 제품들이 여기에 해당해요.
• 모발 관련: 모발 색상을 바꾸거나(염색, 탈색 등. 일시적인 건 제외!), 체모를 제거하거나(물리적 제거 제외!), 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품들이 포함됩니다.
• 피부/모발 문제 개선: 건조함, 갈라짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데 도움을 주는 제품도 있어요. 예를 들면, 여드름성 피부 완화(인체세정용 제품 한정), 피부 장벽 기능 회복으로 가려움 개선, 튼살로 인한 붉은 선 완화 등에 도움을 주는 제품들이죠.

이런 기능들은 그냥 광고만 한다고 되는 게 아니라, 과학적인 근거를 통해 안전성과 유효성을 입증해야만 ‘기능성화장품’으로 인정받고 판매할 수 있답니다.

🚀 기능성화장품 세상에 내놓기: 심사 vs 보고서

자, 그럼 본론으로 들어가서! 화장품 제조업자나 책임판매업자, 또는 특정 연구기관 등이 이런 기능성화장품을 판매하려면 어떻게 해야 할까요? 바로 식품의약품안전처(식약처)의 문을 두드려야 해요. 품목별로 안전성과 유효성에 대해 ‘심사’를 받거나, ‘보고서’를 제출해야 합니다. (「화장품법」 제4조 제1항)

첫 번째 관문: 깐깐한 ‘기능성화장품 심사’

새로운 성분을 사용하거나, 기존에 없던 새로운 조합으로 기능성을 인정받고 싶을 때 주로 거치게 되는 과정이 바로 ‘심사’예요. 이건 좀 더 까다롭고 시간도 걸리는 절차랍니다.

• 어떤 서류가 필요할까요?
  • 기원 및 개발 경위 자료
  • 안전성 자료: 단회 투여 독성, 1차 피부 자극, 안점막 자극, 피부 감작성, 광독성 및 광감작성, 인체 첩포시험 등 정말 다양한 독성 및 자극 시험 자료가 필요해요. 안전이 최우선이니까요!
  • 유효성 또는 기능 자료: 효력시험(실험적 증명) 자료와 인체 적용시험(실제 사람 대상 시험) 자료를 통해 효과를 입증해야 해요.
  • 자외선 차단 관련 자료: 자외선 차단 기능이 있다면 SPF, PA 등급 설정 근거 자료도 필수!
  • 기준 및 시험방법 자료: 제품의 품질 관리를 위한 기준과 시험 방법 자료(검체 포함)도 제출해야 합니다.

헉, 정말 많죠? ^^;; 하지만 이렇게 꼼꼼하게 검증하기 때문에 우리가 기능성화장품을 믿고 사용할 수 있는 거랍니다.

• 심사 자료 제출 면제?
  만약 식약처장이 이미 고시한 성분·함량이나 기준·시험방법을 따른다면, 관련된 자료 제출은 생략할 수 있어요. (「화장품법」 제4조 제3항 단서) 관련 고시는 ‘기능성화장품 심사에 관한 규정’이나 ‘기능성화장품 기준 및 시험방법’을 찾아보시면 자세히 나와 있답니다.

심사가 완료되면 식품의약품안전평가원(식약처 산하기관)에서 ‘기능성화장품 심사 결과통지서’를 발급해 줘요. 이걸 받아야 정식으로 기능성화장품 인정을 받는 셈이죠!

두 번째 길: 좀 더 간편한 ‘보고서 제출’

모든 기능성화장품이 이렇게 복잡한 심사를 거쳐야 하는 건 아니에요. 특정 조건을 만족하면 ‘보고서 제출’만으로도 기능성화장품으로 인정받을 수 있습니다. 훨씬 간편한 방법이죠!

• 어떤 경우에 가능할까요? (「화장품법 시행규칙」 제10조 제1항)
  1. 식약처장이 고시한 성분, 함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법과 모두 동일한 경우.
  2. 이미 ‘심사’를 받은 기능성화장품과 주요 사항이 거의 동일한 경우. (단, 같은 제조업자/책임판매업자/연구기관이어야 하고, 효능 원료, 효과, 기준, 용법·용량, 제형 등이 같아야 해요. 자외선 차단 지수는 -20% 범위까지는 동일하게 봐주기도 한답니다!)
  3. 이미 ‘심사’받은 품목과 ‘고시’된 품목의 기능성 성분을 조합하는 경우. (예: 심사받은 자외선 차단 성분 + 고시된 미백 성분 조합. 이 경우에도 각 성분의 종류, 함량, 효과, 기준, 용법, 제형 등이 정해진 기준에 맞아야 해요.)

이런 경우에는 ‘기능성화장품 심사 제외 품목 보고서’를 작성해서 식품의약품안전평가원에 제출하면 된답니다. 확인 후 ‘기능성화장품 보고대장’에 기재되면 완료!

잠깐! 수출만 한다면요? 🌏

만약 국내 판매는 전혀 하지 않고, 오직 수출만을 목적으로 기능성화장품을 만든다면 어떨까요? 이 경우에는 국내 「화장품법」의 심사/보고 규정을 적용받지 않고, 수입하는 국가의 규정을 따르면 됩니다. (「화장품법」 제30조 참조)

😥 만약 절차를 어기면 어떻게 되나요?

기능성화장품 심사나 보고는 선택이 아닌 필수! 만약 이 절차를 제대로 거치지 않고 기능성화장품을 판매하면 어떻게 될까요?

법은 생각보다 무섭답니다!

• 심사/보고 누락: 기능성화장품 심사를 받지 않거나 보고서를 제출하지 않고 판매하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있어요. 징역과 벌금이 함께 부과될 수도 있고요. (「화장품법」 제36조) 꽤 무거운 처벌이죠?
• 변경 심사 누락: 이미 심사받은 내용을 변경할 때 변경 심사를 받지 않으면 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있습니다. (「화장품법」 제40조)
• 양벌규정: 만약 회사 직원이 위반 행위를 했다면, 그 직원뿐만 아니라 회사(법인 또는 개인사업자)에게도 벌금형이 부과될 수 있어요. 물론, 회사가 위반 행위를 막기 위해 충분한 주의와 감독을 했다면 예외가 될 수도 있습니다. (「화장품법」 제39조)

✨ 마무리하며

오늘은 기능성화장품의 심사와 보고서 제출에 대해 알아봤어요. 좀 복잡하게 느껴질 수도 있지만, 소비자가 안전하고 효과적인 제품을 사용할 수 있도록 꼭 필요한 절차랍니다. 화장품을 만드는 회사 입장에서는 다소 번거로울 수 있어도, 결국은 소비자의 신뢰를 얻고 안전한 제품을 제공하기 위한 중요한 과정이라고 할 수 있겠죠?

혹시 화장품 사업을 준비하시거나 관련 업무를 하신다면, 오늘 내용 꼭 기억해두셨다가 관련 규정을 꼼꼼히 확인하시는 게 좋겠습니다!

참고: 이 정보는 현재 시점(이 글은 2025년 3월 15일 기준으로 작성되었어요!)의 법령을 기준으로 하며, 법적 효력을 갖는 유권해석은 아니에요. 구체적인 법령 해석이나 적용에 대해서는 식품의약품안전처 등 관련 기관에 문의하시는 것이 가장 정확합니다! 😊